Lægemiddelstyrelsen: Mulig risiko for leverskader ved medicinsk behandling af fibromer

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har igangsat en ekstra undersøgelse af lægemidlet Esmya (ulipristal) og risikoen for udvikling af alvorlige leverskader. 

Esmya (ulipristal) bruges til behandling af moderate til svære symptomer på fibromer i livmoderen hos kvinder i den fertile alder. Behandlingen foretages kun hos speciallæger i gynækologi.

Det er EMAs bivirkningskomité, PRAC, som står for gennemgangen af, hvorvidt Esmya (ulipristal) giver risiko for udvikling af alvorlige leverskader. PRACs vurdering forventes at være færdig i maj 2018.

Årsagen til at PRAC har iværksat undersøgelsen er, at der samlet i Europa er indberetninger om fire patienter, som har udviklet alvorlige leverskader efter behandling med Esmya. Hos tre af patienterne har det været nødvendigt at fortage en levertransplantation. Nogle af de ramte patienter har tidligere haft leverproblemer eller har taget andre typer medicin, så det er endnu ikke klart, om Esmya er forbundet med leverskaderne.

Den danske lægemiddelstyrelse har på nuværende tidspunkt ikke modtaget nogen indberetninger, som beskriver leverpåvirkning ved brug af Esmya.

Information til patienter

Patienter, der er i behandling med Esmya, skal kontakte den behandlende læge, hvis de har spørgsmål til behandlingen eller oplever bivirkninger.

Det er især vigtigt, at man kontakter lægen, hvis man oplever symptomer på nedsat leverfunktion. Det kan f.eks. være kvalme, opkastning, madlede, smerter i øvre eller højre del af maven, gul hud eller kløe. Har man disse symptomer, bør man stoppe sin behandling straks og ikke genoptage den, før man har rådført sig med lægen.  

Information til læger

Ulipristalacetat er indiceret til preoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.

Indtil undersøgelsen er afsluttet anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at læger undersøger leverfunktionen hos patienterne, før opstart af behandling med Esmya.

Patienter, der allerede er i behandling med Esmya, bør få undersøgt leverfunktionen ved næste kontrolbesøg.

Hvis der er mistanke om, at en patient har påvirket leverfunktion, bør behandlingen med Esmya stoppes og alternativer overvejes.

Generelt skal læger være opmærksomme på de forholdsregler, der er beskrevet for patienter med nedsat leverfunktion i produktresumeet:

 

”Der er ingen terapeutisk erfaring med ulipristalacetat til patenter med nedsat leverfunktion. Nedsat leverfunktion forventes at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering (se pkt. 5.2). Dette anses ikke for at være klinisk relevant for patienter med let nedsat leverfunktion. Ulipristalacetat bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt. 4.2)”.



Yderligere information

Lægemiddelstyrelsen vender tilbage med mere information på hjemmesiden, når vurderingen fra PRAC er afsluttet.

Esmya har været tilgængeligt for patientbehandling siden 2012. Det anslås, at ca. 670.000 har været i behandling med Esmya. I Danmark har i alt 534 patienter indløst mindst en recept på Esmya.

Ulipristal er også den aktive substans i nødpræventionsproduktet EllaOne (fortrydelsespiller). For dette produkt er der ikke rapporteret nogen alvorlige leverskader, og der er ikke rejst nogen bekymring ang. dette produkt.  EllaOne indgår derfor ikke i vurderingen på nuværende tidspunkt.

Yderligere information om sagen kan ses på Det Europæiske Lægemiddelagentur hjemmeside her: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Esmya/human_referral_prac_000070.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Læger og sundhedspersonale opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/meld-en-bivirkning/mennesker/